新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已生产的药品改变剂型、 改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。2005 年5月1日，国家药品监督管理局公布了最新《药品注册管理办法》。在这份 《药品注册管理办法》中，将新药分为中药、化学药品和生物制品三类。
第一类中药
(1) 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分 及其制剂。
(2) 新发现的药材及其制剂。
(3) 新的中药材代用品。
(4) 药材新的药用部位及其制剂。
(5) 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位 及其制剂。
(6) 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
(7) 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
(8) 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
第二类化学药品
(1)未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的 原料药及其制剂；②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及 其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制
剂；④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物；⑤新的复方制 剂；⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。
(2) 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
(3) 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：①已在国外上市 销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制 剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给 药途径的制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；④国内上市销 售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
(4) 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变 其药理作用的原料药及其制剂。
(5) 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
第三类生物制品
(1) 未在国内外上市销售的生物制品。
(2) 单克隆抗体。
(3) 基因治疗、体细胞治疗及其制品。
(4) 变态反应原制品。
(5) 由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生 物活性的多组分制品。
(6) 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
(7) 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
(8) 含未经批准菌种制备的微生态制品。
(9) 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品 (包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后 修饰，对产物进行化学修饰等）。
(10) 与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、 宿主细胞等）。
(11) 首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技 术、生物组织提取或者发酵技术等）。
(12) 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由 局部用药改为全身给药的制品。
(13) 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
(14) 改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。
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