FDA批准“K粉”镜像异构体为抗抑郁新药,医生担忧被滥用

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近日,一款被称为30多年后首个获得美国食品药品监管局(FDA)批准上市的抗抑郁症药物Spravato引发争议。Spravato的主要成分“艾氯胺酮”与俗称“K粉”的麻醉药物氯胺酮互为镜像异构体,是一种潜在的毒品。因此,有人担心其存在副作用、滥用以及成瘾问题。

今年2月份,美国FDA针对该药物专门举行了专家小组的投票,结果显示,总体上该药物的批准上市好处大于风险。不过,由于该药物作为可能的“派对药物”的特殊性,FDA 建议实施风险评估和缓解策略(REMS)计划,包括:Spravato仅能在经批准和认证的医生办公室和医疗机构使用,不得带回家。每次治疗时,患者的治疗过程需要记录在案,且在接受治疗后至少留医观察两小时。

但这些为了防止其滥用的附加措施,却遭到精神科医生质疑,认为“留医观察2小时”不切实际,给医疗机构的后勤工作带来挑战。

此外,作为目前唯一获批上市的艾氯胺酮抗抑郁药,Spravato的高昂定价也引发争议。根据杨森制药的说法,随着剂量的不同,Spravato一个月的初始治疗价格约为4720美元到6785美元(约合人民币31,674元至45,532元)。

“35年来首个抗抑郁新药”

抑郁症是一种常见的精神疾病。世界卫生组织的数据显示,全球有约3亿人患有抑郁症,每年近80万人因此自杀,虽然已有一些治疗办法,但仅有不到一半的抑郁症患者接受治疗。

据纽约时报报道,目前在1600万患有抑郁症的美国成年人中,多达四分之一无法从现有的药物或谈话的治疗方法得到缓解。此前礼来制药的奥氮平(Symbyax)是唯一获得FDA批准用于治疗抵抗性抑郁症的药物,而此次Spravato的获批也是时隔30多年后第一款上市的抗抑郁症新药。

据环球科学此前报道,氯胺酮对抑郁症的治疗作用早在21世纪初便被科学家发现,但是作为一种上市多年的麻醉药物,氯胺酮本身的专利早已失效。药商很快找到了氯胺酮的“近亲”——艾氯胺酮,也就是Spravato的主要成分,并且通过临床试验获得了FDA的突破疗法认证。

强生公司提交的Spavato针对难治抑郁症患者的三期临床试验数据显示,其具有临床上显著优势。另一方面,相比于之前的药物,Spravato是一种鼻喷雾剂,可以非常快速地缓解症状。

2019年2月,美国FDA针对Spravato的审批组成了专家小组进行投票,最终以 14:2 的投票结果支持Spravato上市,理由是艾氯胺酮给患者的益处超过了风险。

瑞士联合银行(UBS)生物技术股票研究执行董事Carter Gould接受媒体采访时坦言,Spravato之所以能够获批上市,“(抑郁症)几乎没有其它治疗选项”是一项重要原因。

但与此同时,为了防止其与臭名昭著的“K粉”一样被滥用,FDA 建议实施风险评估和缓解策略(REMS)计划,其中包括确保仅在监督下分配和管理药物。

“留医2小时”的药物后续管理遭质疑

按照FDA的声明,Spravato仅被用于对已有药物无反应的难治性抑郁症患者,且使用范围被限定于经认证的医生办公室和诊所。

此外,为了防止滥用,FDA要求每次治疗时,患者的经历需要记录在案,且在患者接受治疗后至少留医两小时,药物也不得带回家。同时,在接受治疗的那天,患者不得开车。

对此,多名精神科医生认为这会对诊疗场所的后勤工作带来挑战。俄勒冈健康与科学大学的精神病学家Erick Turner博士接受纽约时报采访时表示:“(患者)每周必须要两次进入医院,并每次被监视两个小时。医生们需要位患者提供空间。但问题在于我们在哪里设置空间,而在诊所里设置等候室是不可能的。最后,患者把药物开车带回家了。”

为了能让更多的人从抗抑郁的新疗法中受益,南卡罗来纳医科大学精神病学和神经学教授Mark George博士打算在其诊疗室里设置新药治疗。但他也对纽约时报记者表示,为此他不得不雇用一名护士甚至是更多相关的人,才能布置预防药物滥用的措施。

不少人也提出,医疗机构能否严守FDA的规范治疗也是未来值得关注的重点。太阳哨兵报(sun sentinel)在近日的文章中提到,布置新药疗法会增大诊所内部后勤压力,但因FDA要求新药Spravato只能在经批准和认证的医生办公室或者医疗中心使用,有多少诊所能够获准使用新药又是另一个问题。

对此,杨森制药发言人Kristina Chang表示,他们希望在第一年能有数百个诊疗中心,在全美国范围内开放。然而,有多少诊所希望引进Spravato,如何获得认证,以及引进后如何管理患者、处理后勤工作仍然有待关注。

美国医疗健康新闻网站STAT报道披露了新药售价,Spravato一个月的初始治疗价格将在4720美元到6785美元(约合人民币31674元至45532元)之间。后续治疗将额外花费2360美元至3540美元(约合人民币15838元至23757元)。

尽管FDA在一项声明中称新药或将被纳入医保,但纽约时报报道认为,报销公司很可能会报销药物的一部分费用,但保险行业并不总是能跟随政府的指示。也就是说,如果不能全部报销的话,Spavato高昂的定价会将影响其可及性。

标签: 抑郁症新药

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