国产药再创新!创新微球制剂提升精神分裂症治疗依从性

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来源:环球网

3月27日,绿叶制药集团宣布其自主研发的抗精神分裂症新药——瑞欣妥®〔注射用利培酮微球(Ⅱ)〕正式在华上市,用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态明显的阳性症状和明显的阴性症状,可减轻与精神分裂症有关的情感症状。据了解,瑞欣妥®为注射用缓释微球制剂,是中国首个自主研发的第二代抗精神病药长效针剂。

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精神分裂症是一种慢性且严重的精神疾患,其常见的症状包括幻觉、妄想、行为异常、说话混乱、情绪紊乱等。据世界卫生组织统计,全球有超过2000万人遭受精神分裂症的困扰。

精神分裂症也是我国重点防治的精神疾病。数据显示,我国精神障碍患病总人数过亿,其中重精神病患者近1600万人,精神分裂症患病率接近人口总数的1%。精神分裂症一旦患病,会影响患者正常的社交功能和劳动能力,为家庭和社会带来巨大负担。

长期以来,依从性低导致病情反复是精神分裂症治疗主要痛点,症状反反复复、患者频繁入院也被专家称之为精神分裂症治疗的“旋转门”现象。

据了解,药物治疗是精神分裂症治疗中的重要手段,其中,长效针剂与口服药物相比,具有提高依从性、减少复发等特点。目前,《抗精神病药长效针剂治疗精神分裂症的专家共识》已将第二代抗精神病药长效针剂作为急性期和维持期精神分裂症患者的一线治疗策略。从全球治疗理念和趋势来看,长效制剂的使用也是未来精神分裂症治疗的主要手段之一。

精神分裂症药物治疗依从性低成痛点 早期积极有效治疗是关键

因患者中断治疗或自行减药而导致的病情反复是当下精神分裂症治疗的主要痛点。数据显示:首次发作的患者有60%服药依从性差,5年内的复发率超过80%。多次复发导致病程迁延、增加治疗难度、也使治疗费用大幅增加。

“依从性是指患者是否能够按医嘱,正确执行医嘱,按照科学的方式治疗疾病。”苏州市广济医院梅其一教授指出,由于口服药需要患者每天服药,加上患者认知、心理等因素的影响,病人的依从性大大降低。

上海交通大学医学院附属精神卫生中心蔡军教授分享了一个数据:我国精神分裂症患者的规律服药率不足60%。“国内外的研究显示,未坚持吃药的患者跟坚持吃药的患者相比,5年内的复发率要增加5倍。”

“一个对自己的疾病没有认识的患者,要让他坚持终身服药或者长期服药,这是一件非常困难的事,如何通过改善患者的依从性来改善患者的预后,成为当务之急。”昆明医科大学第一附属医院许秀峰教授指出,复发患者药物治疗的效果会逐年下降,如果反复发作,病人的认知功能和社会功能会出现不可逆的下降,这样回归社会就很困难。

武汉市精神卫生中心李毅教授也表示,提高依从性和降低复发和再入院率极其重要。“精神分裂症复发会造成一系列的社会问题,从临床层面来看,随着病程的延长、复发次数的增加,疾病会导致脑灰质或者白质全面变化。此外还存在一系列受体敏感度的变化,导致患者再次回归社会或回到先前功能状态的难度增加。”

许秀峰教授建议,治疗精神分裂症和治疗抑郁症等其他疾病一样,都要做到早期发现、早期诊断、早期积极有效的治疗。“如果早期缺乏积极有效的治疗,那么最后尤其神经的蜕变就会导致精神分裂症出现明显的难治愈现象。” 许秀峰教授指出。

让精神分裂症患者走出治疗的“旋转门”

精神分裂症患者对自己患病缺乏自知力,出院后以为自己已经恢复而不愿意服药,然而一不吃药病情就复发,不得不再入院,这个过程像过旋转门一样,患者频繁地多次“进宫”,也被称作“旋转门”现象。

“精神分裂症患者总是在这样的旋转门里兜圈子。”许秀峰教授表示,精神分裂症目前的治疗,依从性是一个大问题,改善患者的依从性,就能改善精神分裂症患者的预后。“作为中国首个自主研发的第二代抗精神病药长效针剂,瑞欣妥无疑给我们精神科医生又提供了一个新的武器。”

据了解,抗精神分裂症药物根据作用机制不同可分为第一代抗精神病药物和第二代抗精神病药物。许秀峰教授表示,利培酮等一些第二代抗精神病药都纷纷开发了长效针剂,长效针剂能够使得患者有更低的停药风险。“患者不停药,精神分裂症的复发就会减少。”

长效针剂与口服药物相比,具有效果更为稳定的特点,能够保持精神分裂症患者血药浓度稳定,减少病情的波动及复发,使患者得到规范,系统及稳定的治疗。目前,长效针剂在国外的使用已较为普遍,在国内却仍使用较少。

对于我国长效针剂应用较少的情况,蔡军认为,这是因为我国患者本身对针剂的接受度相对较低、医生对针剂的认识也存在误差。“法律法规层面对药物使用也有不同的规定,比如加拿大对依从性差的病人有强制治疗法,如果发现患者不依时吃药,就可以强制患者接受长效针剂治疗,但是在国内目前还没有这方面的法律规定。”

“基于精神分裂症高复发的疾病特点,我们提倡在病程的各个阶段尽早启用长效针剂的治疗。”蔡军教授表示,精神分裂症患者如果两周或是更长时间打一针,其生活质量提高了,就能够真正回归社会。

“心病”还需新药医 创新微球制剂提升精神分裂症治疗依从性

绿叶制药集团自主研发的抗精神分裂症新药——瑞欣妥®〔注射用利培酮微球(Ⅱ)〕是中国首个自主研发、开展全球注册、具有自主知识产权的创新微球制剂。

瑞欣妥每两周肌肉注射一次,可显著改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性。同时,与已上市同类利培酮微球产品相比,瑞欣妥的微球缓释技术能够缩短初始的释药延滞期,不需要首次注射后进行口服制剂补充,更快达到药物有效浓度和稳态血药浓度,从而可以控制患者精神病性症状。患者停药后更快的血药浓度下降也更便于不良反应管理,极大提高了临床使用的便利性,显著提升患者获益。

“瑞欣妥是基于绿叶制药全球领先的微球技术平台开发的创新微球制剂。我们希望通过制剂创新,为饱受精神分裂症疾病困扰的患者和家庭带来新的治疗选择。未来我们将基于微球技术平台推出更多在中枢神经和肿瘤领域的创新药物。”绿叶制药(中国)销售与市场部副总裁姚健表示。

据了解,微球制剂作为新型高端制剂的代表之一,针对临床需求设计释放速度和周期,可持续释放药物一周至数月,并达到平稳释放药物,提高疗效,降低副作用的目的。

新型高端制剂的研究开发,被很多业内专家视为中国医药产业创新发展的必由之路和前沿阵地。但由于注射用微球制剂属复杂制剂,其研发、生产难度大,技术壁垒高,该技术之前主要被几家国外企业掌握。瑞欣妥®的上市,意味着绿叶制药成功打破了海外技术的长期垄断,成为国内少数已掌握微球制剂关键工艺的企业。

据悉,2021年1月12日获上市批准后仅40多天,瑞欣妥®已开始面向全国多个省市供药。此外,瑞欣妥®的全球注册申报工作也在同步开展,目前已在美国进入新药上市申请阶段,并在欧洲开展关键临床研究。

“制剂创新的目的在于解决未满足的临床需求,涵盖疗效、顺应性、副作用等各方面。我们关注患者的体验和需求,致力于通过提供有差异的、具有临床价值的创新产品,为减轻患者的疾病负担、改善患者的临床获益而不懈努力。”绿叶制药集团总裁杨荣兵表示。

标签: 抑郁症新药

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