葛兰素史克研发再曝黑幕 在华违规进行人体试验
2013年07月26日07:58来源：人民网
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7月25日，位于天津经济技术开发区的葛兰素史克（天津）有限公司。图/新华社
综合新华社、《第一财经日报》报道
美国媒体7月22日称，根据他们获得的一份秘密文件，英国制药公司葛兰素史克在中国的违规操作并不仅限于销售层面，还涉及在中国的药品研发业务。
据英国广播公司网站7月23日报道，《纽约时报》声称获得了葛兰素史克从2011年11月开始的内部审计文件，显示葛兰素史克研发神经类药物的上海研发中心存在着严重问题。
贸然开展人体试验
葛兰素史克的内部审计报告指出，其中一个非常严重的问题涉及治疗多发性硬化症和运动神经疾病药物的研发。报告称，研发项目的负责人在药品已经开始人体试验之后才了解有关的动物实验报告。
报告显示，该药的项目负责人未能及时获得药品在老鼠身上的三次试验结果。调查过程之中，审计人员发现有6项研究结果未见汇报，早期的人体测试却已在进行之中。这被指存在巨大潜在危险，因为参加人体试验的患者可能承担不必要的危险或接受无效的治疗。
《纽约时报》援引美国纽约大学兰贡医疗中心医学伦理部门负责人阿瑟·卡普兰的话说，如果情况属实，这将是医学研究中“不可饶恕的罪恶”。他认为，任何人都不能在没有得到足够资料的情况下批准开展人体试验，这是严重违反医学伦理的行为。
参与者是否知情存疑
审计人员还发现，该公司雇员未能记录研究参与者是否在临床试验过程中签了新的同意表格，没有记录参与者是否服用了计划剂量的药物，也没有记录他们是否在发现参与者不遵守临床试验规定的情况下进行了跟进。
据统计，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。关于受试者，民间有一个十分形象的称呼——“药人”。外国药企热衷在中国开展人体试验，美国国家卫生研究院的统计数字显示，在美国药物临床试验中，甚至能达到80%都是在发展中国家去实施的。
葛兰素史克在声明中称雇员充分地监督了试验，但也承认他们没有对自己的工作进行完善的记录。
在中国做研发更便宜
国际管理咨询公司麦肯锡的报告说，自2006年以来，全世界20家最大的制药公司中有13家在中国建立了研发中心。
《纽约时报》援引美国哈佛医学院教授埃里克·坎贝尔的话说，在中国做研发要便宜一些，但毫无疑问，更便宜往往导致更危险。报告说，葛兰素史克2007年在上海建立研发中心，不仅希望帮助其药品在中国通过审批，也希望在这里展开初级研发工作。
人体试验5个环节
按国际通行规则，一项新的药品或医疗器械投入临床使用，必须经小动物试验、大动物试验、人体试验几个阶段，每个阶段都要投入大量人力、物力、财力，还有漫长的时间。
一、医药企业提出申请
二、伦理委员会进行审批三、召开启动会进行解释四、招募试药人健康检查五、签订同意书正式试药
(责任编辑：董海扬) 英国国家统计办公室表示，这些非法活动将使得2009年的国内生产总值(GDP)额外增加100亿英镑(约合1043亿元人民币)，而对投资活动计算方式的调整将会造成当年的国内生产总值减少约50亿英镑。根据国家统计办公室的估算，这一调整带来的最大影响将是来自对非营利机构经济活动的计算方式修正，预计将使国内生产总值增加1.7%，也就是240亿英镑。
英国国家统计办公室指出，在考虑所有的调整之后，2009年的国内生产总值会有4%到5%的增长。办公室没有给出更近年份的调整后估算值。
对国内生产总值计算方式的调整是为了体现新的数据搜集方式，以及针对欧洲会计系统所作的修正。周四的声明对之前提出的一组估算数据进行了细化，当时的报告说，新的计算方式将使得国内生产总值有2.5%到5%的提升。
英国国家统计办公室29日的报告称，国内生产总值2%到3%的增长来自于统计计算方式向欧盟标准的转换。这一变动也将使得1997年到2010年期间每年的储蓄率有3%到6%的提升 大名鼎鼎的英国葛兰素史克制药公司近来因为其产品出现问题而官司不断，并且事态可能会继续发展，给公司带来沉重的打击。
上月24日，35名美国人将葛兰素史克公司告上了法庭，因为他们发现自己在服用了该公司的一种抗抑郁药后，产生了药瘾，对身体造成了伤害。
律师们说，自从将该公司告上法庭后，已经有超过1500人找到了他们，声称自己也有相似的症状。《卫报》引用律师穆加特罗伊德的话说：“我们已经收到了一大堆投诉。”他说：“我们以前从来没有碰到过这样的事情。其中一些人的情况非常糟糕，他们已经到了不靠专业人士的帮助不能恢复的地步。我们将要求葛兰素史克公司在美国建立康复中心，以帮助他们恢复健康。”
这种被视为洪水猛兽的药是葛兰素史克公司生产的一种抗抑郁药，名叫“帕罗西汀”(Paxil)，是1992年开始投入美国市场的。它在英国市场的名字叫“赛乐特”(Seroxat)。这种药主要用来治疗各种精神疾病，如抑郁症、强迫性精神官能症、恐慌症、社交恐惧症等。但很多人在服用这种药物后发现它有很强的副作用，患者会像染上毒瘾一样对这种药产生很强的依赖性。
原告律师团称，该公司在销售这种药时，早已知道它的副作用，但有意对大众隐瞒实情。今年6月，美国一家法院判决葛兰素史克公司向一个美国家庭支付640万美元的赔偿。因为这家的男主人向自己的妻子、女儿和孙女开枪后自杀身亡。经调查发现，他此前曾长时间服用“帕罗西汀”。这是法院第一次判定这种药会引发服药者产生暴力和自杀行为。葛兰素史克公司不服判决，称自己的药不会成瘾，并表示要上诉。但不久前，所有在欧洲销售的“帕罗西汀”都在包装上注明了在停止用药后可能会有副作用。
除了在美国惹上官司，葛兰素史克公司在英国的麻烦似乎刚刚开始。英国一家自称已经对抗抑郁药进行了数十年跟踪调查的医疗机构首先发难。该机构的发言人说：“我想这种情况在英国也差不多。但我却没有看到任何法律行动。”他指责英国有关管理部门没有及时采取相应的措施来对付这一情况。
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